Le dilemme éthique des études sur l’infection humaine


En février 2018, 64 Kenyans adultes en bonne se sont installés dans une résidence universitaire dans la ville côtière de Kilifi. Après une batterie de tests médicaux, ils se sont rendus un à un dans une salle où un leur a injecté des parasites du paludisme vivants. Si elle n’était pas soignée, l’infection aurait pu les rendre malades, voire même les tuer, car le paludisme fait des centaines de milliers de victimes chaque année.

Mais les volontaires, parmi eux des ouvriers occasionnels, des agriculteurs de subsistance et de jeunes mères des villages voisins, se sont vu promettre un traitement dès que l’infection se déclarait. Ils ont passé les quelques semaines suivantes à dormir, à manger et à socialiser sous l’oeil vigilant de scientifiques, leur donnant des échantillons de sang régulièrement et se soumettant à des examens physiques. Certains sont tombés malades quelques semaines plus tard et ont été traités et débarrassés du parasite avant d’être renvoyés chez eux. Ceux qui ne sont pas tombés malades ont été soignés au bout de trois semaines par mesure de précaution et ont également reçu leur congé.

En guise de compensation, les volontaires ont reçu entre 300 et 480 dollars chacun, soit environ 20 dollars par jour, sur la base du salaire minimum pour les ouvriers occasionnels au Kenya et de l’indemnité forfaitaire fixée par KEMRI, l’Institut de du Kenya, pour les séjours d’une nuit ou plus. .

Des études sur les infections humaines telles que celle-ci, également appelées études de provocation humaine, dans lesquelles des scientifiques exposent des personnes à une infectieuse afin de l’étudier ou de tester de nouveaux médicaments, sont menées depuis longtemps dans des pays riches où les résultats peuvent être soigneusement suivis et les patients traités. facilement surveillé. Mais maintenant, des efforts sont déployés pour les mener sur le terrain dans des pays en développement comme le Kenya, le Mali et la Thaïlande, plus proches des populations en détresse et des conditions de vie réelles.

Et à mesure qu’ils élargissent la gamme des études sur l’infection humaine, les chercheurs sont confrontés à un nouvel ensemble de préoccupations éthiques quant aux niveaux de risque acceptables et à l’indemnisation des participants qui vivent souvent dans des communautés pauvres avec des possibilités d’éducation limitées. Le mois dernier, deux financeurs importants de la recherche médicale, le et la Fondation Bill et Melinda Gates, ont publié des lignes directrices visant à protéger les participants à de telles études.

Nous pensons à notre responsabilité en tant que bailleurs de fonds, a déclaré Charlie Weller, responsable du programme de vaccination du Wellcome Trust. Après tout, vous infectez une personne en bonne santé avec un agent pathogène.

Les lignes directrices indiquent qu’il est important de reconnaître les risques potentiels assumés par les participants, les communautés, les scientifiques et les bailleurs de fonds lorsqu’ils entreprennent des études sur l’infection humaine et de prendre les mesures appropriées pour minimiser et atténuer ces risques. Il est également important de comprendre les avantages potentiels découlant de ces études et de veiller à ce que ces avantages soient maximisés et répartis équitablement, en particulier parmi les communautés où la maladie est endémique.

Toutefois, la question de savoir si les nouvelles directives sont suffisantes pour protéger les intérêts des populations pauvres, pour qui la promesse d’une récompense financière pour la participation à de telles études pourrait constituer une influence indue, reste toutefois une question ouverte. Le paiement pourrait être une question très importante à prendre en compte dans le contexte des pays en développement, dans la mesure où les volontaires auront probablement un statut socio-économique bas, déclare David Resnik, bioéthicien à l’Institut national des sciences de la santé de l’environnement basé à Durham, en Caroline du Nord, et par conséquent, un paiement qui ne serait pas considéré comme excessif dans un pays développé pourrait être dans un pays en développement.

En apparence, la recherche volontaire sur les infections semble contredire le premier principe de la médecine: ne pas nuire. Pourtant, les études ont une longue et variée histoire et ont parfois conduit à de précieuses percées médicales.

En 1796, Edward Jenner fit pénétrer dans la peau de James Phipps, un jeune homme de 8 ans en bonne santé, le liquide dont il avait l’intention de se protéger contre la variole. Cela a été le cas et la découverte a donné lieu à des vaccins qui ont sauvé des millions de vies. Mais il y a aussi un côté sombre: les nazis ont provoqué la jaunisse chez des prisonniers des camps de concentration pendant la Seconde Guerre mondiale et les médecins de l’armée américaine ont infecté les prisonniers philippins avec la peste au début des années 1900.

Le travail de Jenner, sans parler des recherches forcées sur les prisonniers, ne serait pas autorisé aujourd’hui. Le , élaboré après la Seconde Guerre mondiale, exige que la participation à des études sur des êtres humains soit volontaire, avec une compréhension complète de l’objet et des risques de l’étude. Ce principe, connu sous le nom de consentement éclairé, est la pierre angulaire de la recherche médicale moderne et doit être observé pour toutes les études, y compris celles qui infectent des volontaires. Le Code de Nuremberg stipule également que le risque d’une étude doit être proportionnel aux avantages humanitaires escomptés.

En raison de leur controverse, les études sur l’infection humaine doivent faire l’objet d’un examen minutieux de la part d’organismes fournissant une surveillance éthique de la recherche médicale. Par exemple, les études ne peuvent être effectuées que sur des maladies ayant un traitement fiable; les maladies chroniques comme le VIH sont hors de portée. Et ils ne peuvent pas être utilisés si une recherche moins risquée pourrait donner les mêmes résultats.

Néanmoins, le nombre et la portée de ces études ont augmenté au cours des dernières décennies. Un compte récent sur le registre international, clinicaltrials.gov a révélé au moins 155 études achevées, en cours ou à venir, portant sur une infection volontaire causée par des maladies telles que l’ankylostomiase, la typhoïde, le choléra, la schistosomiase, la tuberculose et la dengue. Mais seulement 12 ont été menées dans des pays en développement, même si c’est là que ces maladies constituent la plus grande menace.

À l’heure actuelle, peu d’études sont menées dans des pays à revenu faible ou intermédiaire, mais c’est là que réside la véritable valeur, déclare Claudia Emerson, philosophe spécialisée en éthique et en innovation à la McMaster University en Ontario. Les arguments scientifiques en faveur de la réalisation d’études sur l’infection humaine dans les zones d’endémie sont clairs, déclare Weller au Wellcome Trust. Les gens y réagissent souvent différemment aux infections et aux traitements que leurs homologues des pays plus riches.

Par exemple, de nombreux Kenyans ont déjà une forme de résistance naturelle au paludisme. Ils peuvent également avoir d’autres comorbidités, telles que le VIH ou la malnutrition, qui peuvent influer sur la réaction de leur corps à l’infection. Ainsi, les médicaments mis au point aux États-Unis, par exemple sur des volontaires blancs bien nourris, risquent d’être moins efficaces chez les populations qui en ont réellement besoin.

Pendant longtemps, les scientifiques ont été réticents à l’idée de mener des études dans des pays où la pauvreté et le faible niveau d’alphabétisme pourraient rendre les participants plus vulnérables à l’exploitation. Mais l’investissement accru dans la recherche médicale dans les pays en développement a permis d’apaiser de telles préoccupations. Au Kenya, où le Wellcome Trust finance des travaux de recherche depuis trois décennies, les scientifiques ont le sentiment qu’ils ont suffisamment établi la confiance avec les communautés environnantes.

Il n’y a plus aucune raison de ne pas le faire ici, déclare Philip Bejon, un immunologiste britannique qui dirige le programme de recherche KEMRI-Wellcome Trust, qui réalise l’étude Kilifi. Les chercheurs espèrent comprendre pourquoi certains Kenyans sont capables de contrôler le parasite du paludisme, partiellement ou totalement, alors que d’autres ne le peuvent pas. De telles informations pourraient conduire à la mise au point de nouveaux vaccins prometteurs, tout en démontrant que des études d’infection humaine peuvent être menées en toute sécurité et de manière fiable dans les zones isolées à faibles revenus, selon Bejon.

Pour lancer l’étude, il a fallu une planification minutieuse. Ses protocoles devaient être soigneusement conçus pour respecter le principe du consentement éclairé. Travaillant avec des éthiciens et des agents de liaison communautaires, les scientifiques ont d’abord demandé aux chefs de communauté et aux chefs d’intervention d’obtenir leur autorisation. Les scientifiques ont ensuite tenu des barazas, ou des réunions d’information, sur chaque site de recrutement, expliquant la méthodologie et les objectifs de la recherche. Par la suite, les participants ont suivi un autre processus de consentement, qui comprenait deux autres séances d’information.

Au moment où les volontaires ont donné leur consentement, ils ont entendu parler de l’étude trois ou quatre fois, explique Melissa Kapulu, l’un des responsables du procès. Cependant, les chercheurs se sont rapidement inquiétés du surplus de volontaires, le recrutement constituant souvent un obstacle aux études cliniques dans les pays en développement, même s’ils n’impliquent pas une infection délibérée. Préoccupée par cette réponse trop enthousiaste, l’équipe a chargé des spécialistes des sciences sociales d’étudier la motivation qui motive le deuxième groupe de volontaires, 36 des 64 inscrits à l’étude de février 2018.

Ils ont découvert que l’incitation principale était financière. Une femme de 32 ans a déclaré qu’elle allait utiliser cet argent pour inscrire son fils à l’école secondaire. Une jeune femme a déclaré que même si elle pouvait gagner plus d’argent chaque jour en vendant des vêtements au marché, son entreprise était imprévisible. Si je réussis à rester pendant ces 24 jours, ou le temps d’inscription le plus long permis par l’étude, je gagnerais beaucoup plus d’argent que d’aller au marché, a-t-elle déclaré.

Les nombreux examens médicaux ont également attiré des volontaires, de même que le désir d’aider les scientifiques dans leur travail. Les résultats ont surpris Dorcas Kamuya, bioéthicien kenyan et l’un des spécialistes des sciences sociales évaluant la participation. Les niveaux de rémunération ont été soigneusement ajustés pour rembourser les volontaires pour leurs longues périodes d’absence du travail et de leurs familles, a-t-elle déclaré. Je pensais que c’était si peu lorsque nous leur demandions tant de choses, dit-elle.

Mais fixer des niveaux de paiement appropriés reste l’un des défis éthiques les plus épineux pour les études dans les pays pauvres. Un atelier organisé en 2017 à Entebbe, en Ouganda, sur la création d’un site d’infection humaine pour la schistosomiase, une maladie parasitaire transmise par les escargots d’eau douce, a souligné que presque tout paiement peut être une incitation dans les contextes ougandais.

D’autre part, il est également problématiue de ne pas offrir d’argent aux bénévoles, déclare Emerson de l’Université McMaster. La grande majorité des gens ne voudraient pas participer à une étude si vous attrapez quelque chose et ne recevez rien en retour, dit-elle. Elle espère que les nouvelles lignes directrices inciteront les bailleurs de fonds à parler plus ouvertement de leurs expériences dans la conduite d’études sur l’infection chez des volontaires, y compris sur la meilleure manière de juger les taux de rémunération. Ce n’est pas que cette connaissance n’existe pas, nous n’avons simplement pas réussi à la partager, dit-elle.

Une des raisons pour lesquelles ces connaissances ne sont pas largement partagées pourrait être due à des titres potentiellement gênants. Lorsque Kamuya et ses collègues ont publié leurs recherches sur les raisons pour lesquelles ils avaient participé à l’essai Kilifi plus tôt cette année, un journal kenyan a publié un article avec le titre Vous voulez de l’argent ? Devenez bénévole pour une dose de parasite du paludisme. Certaines personnes se sont tournées vers Twitter pour demander comment elles pouvaient s’inscrire, tandis que d’autres ont accusé les scientifiques de comportement contraire à l’éthique.

Kamuya était furieuse de cette histoire, qui sentait qu’elle jouait dans un vieux trope: La manière dont ils l’ont écrite tendait à un scénario qui s’est perpétué au fil des ans, selon laquelle les recherches effectuées en Afrique sont exploitées de manière abusive. Si l’article mentionnait que la plupart des scientifiques travaillant sur le projet étaient effectivement africains, elle craint que cela n’ait pas suffit : Ils n’ont pas pris le temps de découvrir qui étaient ces chercheurs.

En fait, Kamuya pense qu’il peut y avoir une justification éthique supérieure à la réalisation de ces études dans les pays en développement en raison de leur besoin de nouveaux médicaments efficaces. Toutefois, prévient-elle, les avantages doivent être assez immédiats pour justifier les risques. Un vaccin potentiel dans 30 ans pourrait ne pas suffire. Si vous n’avez pas l’assurance qu’il y aura des avantages rapides, vous devrez peut-être repenser si ces études sont meilleure solution.

 

Traduction d’un article par Linda Nordling sur Undark

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Jaqueline Charpentier

Jacqueline Charpentier, rédactrice dans la vulgarisation scientifique depuis 2015. Ayant fait un cursus en chimie, mais je me suis tourné vers la connaissance scientifique. Co-Rédactrice en chef du site Actualité Houssenia Writing, site d'actualité scientifique.

Je suis correctrice, relectrice et traductrice sur certains articles de ce blog.

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