Arcturus Therapeutics a reçu l’approbation de l’Autorité des sciences de la santé de Singapour pour poursuivre l’étude de phase 2 du candidat vaccin ARCT-021 (LUNAR-COV19) et fournit des données cliniques et précliniques nouvelles et mises à jour – Cloud Computing | Cloud Computing | Centre de données

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  • Les données de la phase 1/2 démontrent une tolérabilité favorable; immunogénicité observée chez 100% (44/44) des sujets vaccinés recevant 7,5 µg en dose unique et 5 µg en dose unique et en prime-boost

    Dans le modèle de provocation chez les primates, l’ARCT-021 démontre une protection à la fois après des schémas à dose unique et à dose initiale

    Chez les animaux immunodéficients humoraux dépourvus de cellules B, ARCT-021 démontre une protection avec une seule administration à faible dose, soulignant davantage l’importance potentielle de l’immunité cellulaire ARCT-021

    Étude de phase 2 pour évaluer à la fois les schémas à dose unique et à dose initiale chez jusqu’à 600 participants

    Anticiper les données provisoires de la phase 2 au début de 2021; ciblant l’étude mondiale de phase 3 débutant au deuxième trimestre 2021

    Conférence téléphonique avec les investisseurs à 16 h 30 HE aujourd’hui

    SAN DIEGO – (BUSINESS WIRE) –$ ARCT #Essai clinique–Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (la «Société», «Arcturus», Nasdaq: ARCT), une société leader de médicaments à ARN messager au stade clinique, s’est concentrée sur le développement de vaccins contre les maladies infectieuses et des opportunités significatives dans les maladies hépatiques et respiratoires rares, a annoncé aujourd’hui que la Société a reçu l’approbation de l’Autorité des sciences de la santé de Singapour pour procéder à une étude clinique de phase 2 de son candidat vaccin ARCT-021. Cette étude s’appuiera sur les résultats favorables de l’étude de phase 1/2, ainsi que sur les données précliniques de soutien.


    «Nous sommes ravis de faire avancer ARCT-021 dans une étude de phase 2 basée sur nos données prometteuses de phase 1/2, qui continuent de soutenir le potentiel de la technologie d’ARNm auto-réplicatif STARR ™ d’Arcturus pour fournir un profil clinique hautement efficace et différencié , y compris un régime à dose unique », a déclaré Steve Hughes, MD, directeur du développement d’Arcturus. «L’étude de phase 2 permettra de sélectionner le schéma de vaccination ARCT-021 optimal pour les études d’enregistrement de phase 3. Nous sommes impatients d’obtenir des données provisoires de phase 2 au début de 2021, afin de soutenir le lancement prévu d’une étude mondiale de phase 3 au deuxième trimestre 2021. »

    «Les résultats de l’étude de phase 1/2, ainsi que les données précliniques récemment générées, indiquent que l’ARCT-021 conduit à une réponse immunitaire puissante au SRAS-CoV-2 et démontre un profil biologique différencié par lequel la réponse immunitaire augmente dans les semaines suivant la vaccination », A déclaré le professeur Ooi Eng Eong, du programme des maladies infectieuses émergentes, de la Duke-NUS Medical School et membre du conseil consultatif scientifique de la plateforme des vaccins d’Arcturus. «La découverte préclinique que l’ARCT-021 entraîne une protection contre le SRAS-CoV-2, même lorsque l’immunité humorale est épuisée, est particulièrement remarquable et suggère que l’ARCT-021 entraîne une immunité cellulaire très puissante contre le virus. Ensemble, l’ensemble des données nous donne la certitude que la vaccination ARCT-021 confère une protection substantielle contre l’infection par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19. »

    Résumé des données cliniques intermédiaires de phase 1/2

    Description du participant

    • 106 participants; 78 ont reçu ARCT-021; 28 ont reçu un placebo

    • 44 participants ont reçu ARCT-021 à des doses sélectionnées pour la phase 2 – 27 jeunes adultes (≤ 55 ans) et 17 adultes plus âgés (> 55 ans)

    • 34 participants (22 jeunes adultes; 12 adultes plus âgés) ont reçu une seule administration de 5 µg

    • 10 participants (5 jeunes adultes, 5 adultes plus âgés) ont reçu une seule administration de 7,5 µg

    • 24 participants (12 jeunes adultes, 12 adultes plus âgés) ont reçu un régime prime-boost (5 µg x 2)

    Sécurité et tolérance

    • Aucun problème de sécurité identifié

    • Aucun participant ne s’est retiré de l’étude; tous les participants ont terminé toutes les doses

    • Tous les événements indésirables sauf 2 étaient légers ou modérés aux doses sélectionnées pour la phase 2

      • Lymphopénie transitoire et asymptomatique de grade 3 observée chez un participant. Une lymphopénie a été observée avec d’autres vaccins à ARN.

      • Fatigue et myalgie transitoires de grade 3 observées après la deuxième injection chez une personne âgée.

    • Seul un événement indésirable grave (EIG) a été observé chez un participant au placebo

    Immunogénicité

    • Tous les sujets (44/44) recevant la dose de 5 µg ou 7,5 µg ont eu des réponses immunitaires humorales pour la liaison (Luminex) et / ou les anticorps neutralisants (PRNT50)

      • Les titres d’anticorps de liaison ont atteint un pic jusqu’au jour 43 pour les groupes d’administration unique de 5 pg et 7,5 pg, et au jour 57 pour les groupes de rappel par injection de 5 pg.

      • Titres d’anticorps de liaison à la moyenne géométrique des pics: 4 959 (5 ug en une seule injection); 6 749 (7,5 pg de dose unique); 16 642 (5 ug d’amorçage); placebo moins de 400.

      • Les titres d’anticorps neutralisants moyens géométriques du pic du répondeur sont respectivement de 32, 33 et 46, après 5 µg de dose unique, 7,5 µg de dose unique et 5 µg de prime-boost.

      • Les titres d’anticorps neutralisants dans les sérums de convalescence variaient de 12 à 1818.

    • Réponses immunitaires cellulaires aux pools de peptides du SRAS-COV-2 évidentes au jour 15 pour des doses de 5 µg et 7,5 µg

      • Réponses ELISpot PBMC détectées au jour 15.

      • Réponses des lymphocytes T CD8 + et CD4 + montrées sur la coloration aux cytokines (IFN-ϒ) au jour 29 après une dose unique à 5 µg et 7,5 µg et maintenues 2 semaines après le rappel à 5 ​​µg.

      • Réponse de CD4 + Th1 dominante après des schémas de dose unique et de rappel par injection.

    De nouvelles données précliniques prennent en charge la protection contre le SARS-CoV-2

    Vaccination ARCT-021 efficace dans le modèle de défi de primate macaque

    ARCT-021, à la fois les schémas d’administration unique et de premier coup de pouce, sont significativement efficaces dans un modèle de provocation chez les primates. Les macaques vaccinés montrent des réductions substantielles des titres viraux pulmonaires. Les données préliminaires montrent que les titres viraux pulmonaires sont entre 3,30 et 3,81 log plus bas chez les primates vaccinés par ARCT-021, à la fois dans les groupes à dose unique et dans les groupes de rappel primaire (voir figure ci-dessous), respectivement. Une semaine après la provocation par le virus SRAS-CoV-2, les titres moyens géométriques dépassaient 1,31 x 104 chez les primates non vaccinés par rapport à des titres moyens géométriques inférieurs à 10 chez ceux vaccinés avec ARCT-021.

    Vaccination ARCT-021 efficace chez les souris humorales immunodéficientes dépourvues de lymphocytes B

    La vaccination ARCT-021 (1 ug, administration unique) est protectrice chez les animaux dépourvus de cellules B (voir figure ci-dessous). Notamment, la vaccination ARCT-021 n’était pas efficace chez les souris dépourvues de lymphocytes T CD8 +, ce qui suggère que l’immunité cellulaire, en particulier les lymphocytes T CD8 +, joue un rôle essentiel dans la prévention de l’infection par le SRAS-CoV-2.

    À propos d’Arcturus Therapeutics

    Fondée en 2013 et basée à San Diego, Californie, Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) est une société de médicaments et de vaccins à ARNm au stade clinique avec des technologies habilitantes: (i) LUNAR® lipid-mediated delivery, (ii) STARR ™ Technologie de l’ARNm et (iii) substance médicamenteuse ARNm avec expertise en fabrication de produits pharmaceutiques. Le portefeuille diversifié d’Arcturus de candidats thérapeutiques et vaccinaux à ARN comprend des programmes de vaccin à ARNm auto-réplicatif pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19) et la grippe, et d’autres programmes pour potentiellement traiter le déficit en ornithine transcarbamylase (OTC), la fibrose kystique et les maladies cardiovasculaires ainsi que des programmes en partenariat, notamment la maladie de stockage du glycogène de type 3, le virus de l’hépatite B et la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les plates-formes thérapeutiques ARN polyvalentes d’Arcturus peuvent être appliquées à plusieurs types de médicaments à base d’acide nucléique, notamment l’ARN messager, le petit ARN interférent, l’ARN réplicon, l’ARN antisens, le microARN, l’ADN et les thérapies d’édition de gènes. Les technologies d’Arcturus sont couvertes par son vaste portefeuille de brevets (200 brevets et demandes de brevets, émis aux États-Unis, en Europe, au Japon, en Chine et dans d’autres pays). L’engagement d’Arcturus dans le développement de nouveaux traitements à base d’ARN a conduit à des collaborations avec Janssen Pharmaceuticals, Inc., qui fait partie des Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited, CureVac AG, Synthetic Genomics Inc. , La Duke-NUS Medical School et la Kystic Fibrosis Foundation. Pour plus d’informations, visitez www.ArcturusRx.com. De plus, veuillez nous contacter sur Twitter et LinkedIn.

    Énoncés prospectifs

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels aux fins de la sphère de sécurité prévue par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes déclarations, autres que les déclarations de faits historiques incluses dans ce communiqué de presse, y compris celles concernant la probabilité que les résultats précliniques ou cliniques seront prédictifs des résultats cliniques futurs ou suffisants pour l’approbation réglementaire, la probabilité pour la société d’obtenir l’autorisation des autorités réglementaires pour procéder aux essais cliniques prévus, le lancement, la conception ou l’achèvement prévus d’essais cliniques, la probabilité succès, ou de l’efficacité ou de l’innocuité, du candidat vaccin COVID-19 de la société ou d’autres produits candidats, des schémas thérapeutiques potentiels du candidat vaccin COVID-19 de la société, des opérations futures, de la probabilité de succès et de l’efficacité ou de l’innocuité de notre pipeline, y compris ARCT-021, la capacité d’initier ou de terminer programmes de développement clinique, y compris à la suite de la pandémie de COVID-19, la capacité de recruter des sujets dans des essais cliniques, les efforts de la société pour développer un vaccin contre le COVID-19 et son potentiel thérapeutique basé sur les traitements d’ARNm de la société, la poursuite ou le succès des collaborations avec les partenaires stratégiques de la société, la capacité de la société à intensifier la fabrication de doses de vaccins, notre situation de trésorerie actuelle et la consommation de trésorerie attendue ainsi que l’impact des conditions commerciales et économiques générales sont des déclarations prospectives. Les résultats et performances réels pourraient différer sensiblement de ceux projetés dans les déclarations prospectives en raison de nombreux facteurs, notamment, sans s’y limiter, l’impact de la commercialisation de vaccins COVID-19 tiers sur la conception et la capacité à mener des essais cliniques. , la disponibilité de la capacité de fabrication et des matières premières, les résultats cliniques inattendus et les conditions générales du marché qui peuvent empêcher de telles réalisations ou performances. Arcturus peut ne pas réellement réaliser les plans, réaliser les intentions ou répondre aux attentes ou aux projections divulguées dans les déclarations prospectives telles que celles qui précèdent et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles de la direction et impliquent des risques et des incertitudes, y compris ceux discutés sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le rapport annuel d’Arcturus sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019, déposé auprès de la SEC le mars 16, 2020 et dans les dépôts ultérieurs ou soumissions à la SEC. Sauf disposition contraire de la loi, Arcturus décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date à laquelle elles ont été faites, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements ou de circonstances futurs ou autrement.

    Contacts

    Arcturus Therapeutics

    Neda Safarzadeh

    858-900-2682

    IR@ArcturusRx.com

    Relations avec les investisseurs de Kendall

    Carlo Tanzi, Ph.D.

    617-914-0008

    ctanzi@kendallir.com

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur web depuis 2009 et webmestre depuis 2011.

    Je m'intéresse à tous les sujets comme la politique, la culture, la géopolitique, l'économie ou la technologie. Toute information permettant d'éclairer mon esprit et donc, le vôtre, dans un monde obscur et à la dérive.

    Je suis l'auteur de plusieurs livre

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