Qui est sur le coup si les vaccins COVID-19 tournent mal?: Point de vue

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  • Les vaccins COVID-19 sont là et la distribution a commencé. Mais que faire si quelque chose ne va pas?

    Qu’il s’agisse d’une perte de revenu, de factures médicales élevées ou d’autres effets indésirables graves liés au vaccin, quelqu’un doit prendre la note, que ce soit les fabricants de vaccins ou les gouvernements. Dans le passé, les soi-disant boucliers de responsabilité ont permis aux entreprises de produire rapidement des traitements efficaces sans risque juridique. Mais c’est une entreprise risquée pour les pays d’assumer l’entière responsabilité de produits hautement nouveaux, développés et autorisés à une vitesse fulgurante. Surtout quand chaque homme, femme et, éventuellement, enfant devra être injecté.

    Adar Poonawalla, directeur général de Serum Institute of India Ltd., le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume, veut une indemnité. Les concurrents se trébucher en engageant des poursuites civiles frivoles n’est pas un risque insignifiant pour des gens comme Poonawalla, qui fabrique le jab développé par AstraZeneca Plc et l’Université d’Oxford. Cela pourrait devenir encore plus compliqué car certains systèmes de santé peuvent expérimenter des quantités de dosage et des intervalles pour faire face aux mutations. Qui sera responsable s’il y a alors des événements indésirables graves? Aucun assureur ne souscrira le risque; le fardeau de l’indemnisation incombera aux États ou, dans le cas des pays pauvres, à Covax, une initiative mondiale visant à assurer une répartition équitable.

    Selon les estimations actuelles, Covax ne pourra répondre qu’à un cinquième de la demande mondiale d’ici la fin de l’année. Ainsi, les pays qui concluent des accords directs avec les producteurs devront toujours s’inquiéter d’éventuelles actions en responsabilité délictuelle, qui sollicitent des recours civils – et pas seulement pour un an ou deux. Le virus peut persister même après la vaccination universelle, les souches mutantes créant un marché durable pour les piqûres longtemps après que Covid a cessé d’être une urgence de santé publique.

    Les fabricants, distributeurs et autres entités aux États-Unis «sont très susceptibles de voir leurs produits et services COVID-19 traverser les frontières», selon les chercheurs de RAND Corporation. Leur exposition juridique devant les tribunaux étrangers est donc incertaine, en particulier compte tenu du rythme rapide du développement des vaccins et des données limitées sur les effets secondaires et les conséquences à long terme.

    En passant par les pandémies passées, ces données ne commenceront pas à apparaître pendant un certain temps. Lorsque c’est le cas, cela variera probablement selon les pays, ce qui affecte la façon dont la responsabilité est traitée. En 2013, quatre ans après que la grippe porcine a frappé le monde, le gouvernement britannique a inversé sa position sur la sécurité du vaccin Pandemrix fabriqué par GlaxoSmithKline Plc, après qu’une étude majeure a montré qu’il était associé à la narcolepsie. Les personnes concernées peuvent demander une indemnisation. À l’époque, le département de la santé avait noté que «la décision de recommander que les enfants reçoivent ce vaccin pendant la pandémie de grippe reposait sur les preuves disponibles à l’époque, ainsi que sur les conseils de l’Agence européenne des médicaments qui a approuvé son utilisation. Il a ensuite déclaré que le ministère garde «toutes les preuves émergentes à l’étude», ce qui explique pourquoi l’utilisation s’est arrêtée en 2011 pour les moins de 20 ans. Les données évoluent, brouillant les problèmes de responsabilité potentiels.

    Cela devient plus compliqué. Les pays riches achètent de grandes doses de vaccins viables à Pfizer Inc.-BioNTech SE et Moderna Inc. Beaucoup envisagent maintenant de céder une partie qu’ils ont sécurisée aux pays à revenu faible et intermédiaire confrontés à des retards, car Covax n’a pas fonctionné comme prévu. L’Union européenne, par exemple, envisage de donner 5% de ses vaccinations, a rapporté Reuters. Avec les dons altruistes, il est encore plus difficile d’attribuer des responsabilités.

    Lors de la pandémie H1N1 de 2009, l’Organisation mondiale de la santé a mis au point un bouclier de responsabilité multi-pays, comme le décrivent les chercheurs de RAND, ou un cadre juridique mondial. Les pays bénéficiaires devaient signer une lettre d’accord qui permettait essentiellement aux donateurs de se laver les mains de leur responsabilité ou d’indemniser les donateurs, pour autant qu’ils respectent les normes de l’OMS. Les problèmes étaient épineux et certains pays n’avaient pas les ressources nécessaires pour les interpréter. Finalement, sur les 94 pays intéressés par les dons, 87 ont signé l’accord et seulement 78 ont rempli les conditions préalables de l’accord pour la fourniture de vaccins.

    La complexité de la situation actuelle et l’ampleur de la production signifient qu’un nouvel accord sera nécessaire. Les gouvernements nationaux devront négocier, examiner et approuver diverses exigences – tous de longs processus. Si des disparités entre les pays se manifestent, les fabricants se heurteront à des obstacles à la production et à la distribution. L’alternative est les fonds d’indemnisation nationaux, qui honorent les demandes de ceux qui ont souffert des effets indésirables des vaccins. De nombreux pays ne peuvent tout simplement pas se le permettre, ce qui renforce encore le déséquilibre des ressources et des investissements.

    Des maladies répandues antérieures comme la variole et d’autres grippes montrent que les problèmes de responsabilité peuvent entraver la progression de nouveaux vaccins, même au niveau national. En 1976, alors que l’administration Ford entreprenait un programme ambitieux pour vacciner des millions de personnes contre une épidémie anticipée de grippe porcine, les assureurs et les fabricants hésitèrent. Leurs préoccupations concernant l’exposition juridique ont incité le Congrès à adopter une loi exonérant de responsabilité. Grâce à la législation, les États-Unis ont été remplacés en tant que défendeurs dans des poursuites contre tout fabricant, distributeur ou entité américaine de vaccins offrant une inoculation gratuite. Bien que cette peur de la grippe n’ait pas évolué vers une pandémie à part entière, les entreprises américaines sont désormais protégées efficacement. Une telle configuration légale n’est pas standard dans la plupart des autres endroits.

    Un défi supplémentaire cette fois-ci est la compétition internationale de type course spatiale pour le développement de vaccins. La Chine et la Russie promeuvent les vaccinations avec peu ou pas de données validant leur efficacité dans de grandes études. L’Inde a autorisé un produit indigène développé par la société locale Bharat Biotech International Ltd. «en mode essai clinique» – ceux qui reçoivent les injections seront suivis et cela prouvera supposément son efficacité. C’est parce que les données expérimentales de la phase trois, qui font exactement cela, ne sont pas encore disponibles.

    Tout cela est un rythme trop époustouflant pour les scientifiques. Les décideurs des pays en développement n’ont peut-être pas d’autre choix que de prendre ce qu’ils peuvent obtenir – facilement, à bon marché et rapidement. Mais ce faisant, ils pourraient simplement stocker des problèmes juridiques pour plus tard.

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    À propos d’Anjani Trivedi, Bloomberg Opinion

    Anjani Trivedi est un chroniqueur d’opinion Bloomberg couvrant les entreprises industrielles d’Asie. Elle a auparavant travaillé pour le Wall Street Journal.

    À propos d’Andy Mukherjee, Bloomberg Opinion

    Andy Mukherjee est un chroniqueur d’opinion Bloomberg couvrant les entreprises industrielles et les services financiers. Il était auparavant chroniqueur pour Reuters Breakingviews. Il a également travaillé pour le Straits Times, ET NOW et Bloomberg News.

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