Les fabricants de vaccins COVID-19 attendent un bouclier de responsabilité de l’UE pour les effets secondaires inattendus

Les fabricants de vaccins seront indemnisés en Europe si leurs injections de COVID-19 provoquent des effets secondaires inattendus, a déclaré mardi un responsable de l’industrie, alors que près de 40 entreprises poursuivent des discussions sur une éventuelle autorisation de vaccins en développement.

La Commission européenne a des clauses de responsabilité confidentielles dans les contrats signés avec AstraZeneca et Sanofi et négocie des conditions similaires avec d’autres entreprises pour l’achat à l’avance de leurs vaccins potentiels.

Sue Middleton, présidente du conseil exécutif de Vaccines Europe, qui représente les principaux fabricants de vaccins, a déclaré lors d’une audience du Parlement européen qu’en cas d’événements indésirables inattendus, pouvant inclure des effets secondaires imprévus, elle comprenait qu’il y avait une indemnisation.

«La Commission ou les États membres indemniseraient essentiellement les entreprises contre le coût des poursuites judiciaires qui ont suivi ces réclamations», a-t-elle déclaré, ajoutant que ces événements étaient rares et qu’elle n’avait pas vu tous les contrats signés jusqu’à présent.

Un porte-parole de la Commission européenne a déclaré que les accords d’achat anticipé «prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour certaines responsabilités engagées dans des conditions spécifiques et strictes», mais que «la responsabilité incombe toujours aux entreprises».

Des responsables ont déclaré que la protection juridique partielle offerte par l’UE avait entravé les accords d’achat anticipé au cours des derniers mois et incité les fabricants de vaccins à en demander davantage.

Middleton a appelé à une compensation sans faute dans les 27 États de l’UE pour les vaccins COVID-19, ce qui accélérerait la résolution des litiges juridiques. Un tel système est en place dans 11 pays, mais son application aux cas de vaccin COVID-19 n’est pas toujours claire, a-t-elle déclaré.

Les organisations de consommateurs et les législateurs insistent sur le fait que les entreprises devraient être responsables de tous les effets secondaires potentiels.

EXAMEN ROULANT

Aucun vaccin COVID-19 n’a encore été autorisé en Europe, avec des essais cliniques en cours. Mais les contacts entre les fabricants de vaccins et les régulateurs sont en cours pour accélérer les autorisations possibles.

L’Organisation mondiale de la santé répertorie 38 vaccins candidats dans des essais de stade avancé, y compris en provenance de Chine et de Russie. 149 autres sont en évaluation préclinique.

«Début septembre, l’EMA a été en contact avec les développeurs de 38 vaccins potentiels contre le COVID-19», a déclaré Fergus Sweeney, responsable des études cliniques et du groupe de travail sur la fabrication à l’Agence européenne des médicaments, aux législateurs européens.

Dans le cadre d’un «examen progressif» plus rapide, les fabricants de vaccins peuvent partager des données avec l’EMA sur leurs essais au fur et à mesure de leur déroulement, afin que les vaccins puissent être autorisés plus rapidement lorsque toutes les données sont disponibles.

Aucun examen continu n’a encore commencé sur les vaccins, a déclaré Sweeney, ajoutant que l’agence s’attendait à ce que cela commence dans les semaines à venir. L’EMA doit autoriser les vaccins avant de pouvoir être utilisés dans l’UE.

(Reportage de Francesco Guarascio; Édité par Gareth Jones, Jason Neely et Alexander Smith)